איחוד שיטות רגולטוריות וצמצום במספר האנליזות שמבוצעות

מרצה: מרינה רייטמן
ארגון: כי"ל

במפעל פריקלאס מיוצרות שלוש תרכובות מגנזיום המשמשות כחומר טכני וכחומר גלם לתעשיית המזון והתרופות. התרכובות הן: מגנזיום אוקסיד MgO, מגנזיום הידרוקסיד Mg(OH)2 ומגנזיום קרבונט MgCO3. כל מנות הייצור של תרכובות אלה שמשווקות ליצרני מזון ויצרני תרופות, נבדקות לפי מפרט שחרור מלא שהנו תנאי לשחרור החומר ללקוחות. כל מנה עוברת מספר אנליזות שמבוססות על שיטות רגולטוריות (USP, EP, FCC, E5XX), שיטות בית של המפעל ושיטות שמוכתבות על ידי הלקוחות.

במצב הקודם לעבודה זו, ארבעה פרמטרים שונים נבדקו  4-2 פעמים עבור אותה דוגמה בהתאם לשיטה הרגולטורית. מטרתנו היא לבחון אם ניתן לבדוק את אותו פרמטר פעם אחת בלבד, במקום לבדוק אותו ארבע פעמים, כאשר בכל פעם משתמשים בשיטה שונה.

תהליך העבודה כלל את השלבים הבאים:

• ריכוז ההבדלים בין השיטות ברגולציות השונות וניתוח אנליטי.
• ביצוע הערכה בנוגע לגבי מהות ההבדלים.
• ריכוז נתונים ובחינת תוצאות האנליזות בשיטות השונות עבור מנות סופיות מתוך כמה קמפיינים שונים.
• השוואה סטטיסטית של התוצאות המתקבלות עבור אותה בדיקה בשיטות הרגולטוריות השונות.
• הגשה וקבלת אישור כל הרגולציות.
• הודעה ללקוחות וקבלת אישור לשינוי.

בהרצאה נתאר את תהליך העבודה, את התוצאות שהושגו בצמצום מספר האנליזות ונדון במסקנות כלליות שנגזרות מכך.