אפליקציה לבקרת תהליכים רציפה, בזמן אמת, באופן אוטומטי

מציגים וארגון: גב' אסתר אורקין, יועצת איכות; מר רון בן יעקב, KPA Group
 

האתגר של אנשי התפעול והאיכות בכל התעשיות הוא לייצר מוצרים באופן הדיר, בהתאם לתכנון, באיזון נכון בין היבטי האיכות, הבטיחות, היעילות והעלות. תכנון נכון הינו תוצאה של מידע הנאסף לאורך חיי המוצר, החל משלב הפיתוח, לימוד הפרמטרים הקריטיים, קביעת האסטרטגיה לבקרתם, אפיון ותיקוף הציוד הנדרש, ולבסוף הרצת תהליך טרום מסחרי להוכחה שהביצועיים רובסטיים. 

בהרצאה נדגים אפליקציה שפותחה לצורך יצירת לוח מחוונים ((dashboard, באופן אוטומטי. האפליקציה שואבת בזמן אמת את נתוני התהליך מכל מקורותיו (ריצפת היצור, המעבדה, בדיקות חומרי הגלם והאריזה, ועוד), מנתחת את הנתונים מול דרישות התכנון, המפרטים וגבולות הבקרה הסטטיסטיים, ומתריעה בשיטת הרמזור על סטיות משמעותיות. ההתרעות מספקות התרעה מוקדמת לסיכונים קריטיים במוצר או בתהליך.

התרעות של האפליקציה ברורות וידידותיות למשתמש, והן מבוססות על סט כללים סטטיסטיים בעלי אמינות גבוהה, המאפשרים ניצול אופטימלי ממוקד של משאבי החברה לתחקור כשלים, קביעת פעולות מתקנות וייזום של שיפור תהליכים. לוח המכוונים מאפשר בכל רגע להציג באופן מורחב נתונים של פרמטרים ספציפיים של מוצר מסוים במידת הצורך. השימוש באפליקציה גמיש ומאפשר התאמה אישית לכל חברה, בהתאם למבנה נתוניה.

האפליקציה היא כלי אפקטיבי לתעשיית הפארמה לצורך עמידה בדרישות הFDA, שלב 3 בוולידציה .CPV (continuous process verification) בהרצאה נדגים את התאמת האפליקציה לעמידה בדרישה הרגולטורית של ה-FDA:

FDA Process Validation: General Principles and Practices Guidance for Industry (01/ 2011)

כיוון עתידי בפיתוח האפליקציה יהיה להוסיף לה יכולות מתחום הבינה המלאכותית/ predictive analytics, לפיהן המשתמש שיקבל התרעות, יוכל לבקש מהבינה המלאכותית לנתח את הסיבות לחריגות ולקבל ממנה המלצות מעשיות לפעולה.